Nghịch lý 60% số lượng nhưng chưa đến 50% giá trị
Khoảng cách giữa tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước về số lượng và tỷ trọng về giá trị phản ánh hạn chế cấu trúc của công nghiệp dược Việt Nam, khi phần lớn doanh nghiệp mới dừng ở phân khúc thuốc phổ thông, sao chép công thức cũ, chưa làm chủ các công nghệ bào chế tiên tiến có giá trị gia tăng cao và tác động mạnh đến kết quả điều trị.
Tại lễ kỷ niệm 30 năm thành lập Cục Quản lý Dược chiều 7/8, Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan cho biết thuốc sản xuất trong nước chiếm khoảng 60% số lượng thuốc sử dụng nhưng chỉ đạt 46% tổng giá trị sử dụng. Con số này cho thấy “lượng” đã tăng nhưng “chất” còn hụt hơi. Dù cả nước có 245 cơ sở sản xuất dược phẩm, trong đó 26 nhà máy đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương, phần lớn năng lực vẫn tập trung ở các thuốc phổ biến, giá thấp. Nghịch lý ở đây là người bệnh dùng nhiều thuốc nội nhưng những thuốc quyết định chi phí và kết quả điều trị cao lại thường không phải thuốc sản xuất trong nước.
Nhìn từ phía người dân, hệ thống cung ứng được củng cố, thuốc đã đến được cả vùng khó khăn. Nhưng nếu phải điều trị bệnh mạn tính phức tạp hay sử dụng các dạng bào chế tối ưu hóa hiệu quả, lựa chọn thuốc sản xuất trong nước vẫn rất hạn chế. Nói cách khác, thuốc Việt đang đảm đương chủ yếu phân khúc bệnh thông thường, còn “phân khúc giá trị cao” vẫn nghiêng về thuốc nhập khẩu.
Công nghiệp dược Việt Nam: mạnh về bắt chước, yếu về sáng tạo
Điểm nghẽn cốt lõi của công nghiệp dược Việt Nam là vẫn chủ yếu sống bằng các thuốc phiên bản thông thường, trong khi thế giới đang dịch chuyển sang các giải pháp bào chế thông minh và điều trị cá thể hóa. Khi giá trị lớn nằm ở công nghệ và dữ liệu, việc chỉ sao chép công thức cũ khiến doanh nghiệp khó bước lên nấc thang giá trị cao hơn.
PGS.TS Lê Văn Truyền cho biết theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới, công nghiệp dược Việt Nam hiện ở cấp độ 3: sản xuất được thuốc phiên bản thông thường và có xuất khẩu, nhưng chưa thể tự nghiên cứu phát minh ra thuốc mới. Trong 243 nhà máy đang hoạt động, dạng thuốc uống phân liều dạng rắn (viên nén, viên nang) chiếm ưu thế với hơn 400 dây chuyền trên tổng 737 dây chuyền. Dù đây là dạng phổ biến, chỉ khoảng 12% thuốc uống dạng rắn có số đăng ký mới đạt tiêu chuẩn cải tiến sáng tạo.
Thực tế này cho thấy năng lực sáng tạo của công nghiệp dược Việt Nam chưa theo kịp quy mô sản xuất. Doanh nghiệp quen với “vùng an toàn” của thuốc generic giá rẻ, ngại rót vốn cho nghiên cứu – phát triển vốn đòi hỏi đầu tư dài hạn và rủi ro cao. Kết quả là thị trường nội tràn ngập thuốc tương đương về mặt hoạt chất nhưng thiếu sản phẩm tạo khác biệt về hiệu quả và trải nghiệm điều trị.
Khoảng trống bào chế tiên tiến và tác động đến người bệnh
Nếu coi hoạt chất là “trái tim” của viên thuốc thì công nghệ bào chế chính là “bộ não” quyết định thuốc được hấp thu ra sao, tác dụng mạnh hay yếu, đều hay thất thường. Việt Nam đang thiếu chính phần “bộ não” này, nên khó cạnh tranh ở phân khúc thuốc giá trị cao dù đã có nền tảng sản xuất nhất định.
Theo PGS.TS Lê Văn Truyền, thị trường hiện gần như vắng bóng sản phẩm thương mại áp dụng công nghệ bào chế tiên tiến như nano hay in 3D. Các sản phẩm cải tiến chủ yếu mới dừng ở các công nghệ thay đổi tốc độ giải phóng hoạt chất cơ bản như viên phóng thích kéo dài, vi hạt, viên rã nhanh trong miệng. Việt Nam chưa có sản phẩm thương mại nào dùng các công nghệ mức độ cao như viên nén bơm thẩm thấu, màng phim tan trong miệng, công nghệ nano hay viên nén in hình học 3D.
Với người bệnh, điều đó đồng nghĩa nhiều lựa chọn điều trị tối ưu vẫn phải trông vào nhập khẩu thuốc. Họ ít có cơ hội sử dụng viên thuốc giúp uống một lần trong ngày nhưng kiểm soát bệnh suốt 24 giờ, hay dạng bào chế giúp người già khó nuốt, trẻ nhỏ, bệnh nhân ung thư dùng thuốc thuận tiện hơn. Khi mọi quyết định quản lý được yêu cầu lấy an toàn, sức khỏe và quyền lợi người dân làm trung tâm, khoảng trống bào chế tiên tiến càng trở nên khó chấp nhận.
Cơ chế đấu thầu và pháp lý: rào chắn vô hình với thuốc chất lượng cao
Không thể trách riêng doanh nghiệp dược khi môi trường chính sách lâu nay vô tình thưởng cho ai bán rẻ chứ không phải cho ai dám đầu tư công nghệ. Cơ chế khuyến khích sai khiến thị trường nghiêng hẳn về thuốc rẻ, làm giảm động lực phát triển thuốc chất lượng cao trong nước.
PGS.TS Lê Văn Truyền chỉ ra cơ chế đấu thầu ưu tiên giá thấp đã triệt tiêu động lực đổi mới, bởi chi phí R&D lớn khiến thuốc cải tiến khó cạnh tranh về giá. Ông đánh giá định hướng chuyển sang đấu thầu dựa trên tương quan giữa giá trị điều trị và chi phí được kỳ vọng sẽ mở đường cho thuốc cải tiến chất lượng cao. Song song, hệ thống pháp lý hiện còn thiếu danh mục phân loại cụ thể cho các dạng bào chế sáng tạo, gây vướng mắc trong phê duyệt.
Đề xuất phân biệt rõ giữa thuốc phát minh gốc và thuốc phiên bản có cải tiến trong Luật Dược sửa đổi nhằm xây dựng cơ chế quản lý, ưu đãi phù hợp là bước đi cần thiết. Nếu khuôn khổ pháp lý không kịp cập nhật, các nghiên cứu bào chế tiên tiến đang manh nha tại trường đại học sẽ mãi nằm trên giấy, trong khi bệnh viện và người bệnh không có cơ hội tiếp cận sản phẩm nội địa tương xứng.
Từ mục tiêu 80% nhu cầu đến tham vọng trung tâm dược phẩm giá trị cao
Mục tiêu nâng tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không thể chỉ hiểu là tăng thêm vài dây chuyền viên nén hay vài trăm số đăng ký generic. Để chạm ngưỡng tự chủ và mang lại lợi ích thực chất cho người bệnh, chiến lược phải dịch từ “số lượng” sang “chất lượng và công nghệ”.
Theo Cục Quản lý Dược, mục tiêu đến năm 2030 là 100% thuốc được cung ứng chủ động, kịp thời cho nhu cầu phòng và chữa bệnh, trong đó thuốc sản xuất trong nước phấn đấu đáp ứng khoảng 80% nhu cầu sử dụng và 70% giá trị thị trường. Việt Nam cũng đặt tham vọng trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực, tiếp nhận chuyển giao và sản xuất ít nhất 100 thuốc biệt dược gốc, vaccine, sinh phẩm mà hiện chưa sản xuất được.
Để làm được điều đó, không thể chỉ dựa vào vài doanh nghiệp tiên phong nâng cấp nhà máy. Cần một hệ sinh thái nơi chính sách đấu thầu coi trọng giá trị điều trị, luật pháp nhận diện và ưu đãi bào chế tiên tiến, doanh nghiệp tăng đầu tư R&D, và chuỗi liên kết trường – viện – doanh nghiệp được khơi thông hiệu quả. Khi đó, những con số 60% hay 80% sẽ không chỉ là tỷ lệ về viên thuốc, mà còn là thước đo thực sự về mức độ tự chủ và chất lượng điều trị của hệ thống y tế.
