Thuốc sản xuất trong nước: nhiều về số lượng, thấp về giá trị
Thuốc sản xuất trong nước là các sản phẩm dược được nghiên cứu, bào chế và đóng gói tại các cơ sở trong nước, có khả năng đáp ứng phần lớn nhu cầu điều trị phổ thông nhưng vẫn còn hạn chế về giá trị công nghệ, hàm lượng sáng tạo và mức độ tự chủ nguyên liệu, khiến mục tiêu tự chủ dược phẩm chưa thật sự vững chắc. Hiện nay, thuốc sản xuất trong nước chiếm khoảng 60% số lượng thuốc sử dụng nhưng chỉ đạt 46% tổng giá trị sử dụng thuốc. Con số này nói lên một nghịch lý: hệ thống cung ứng đã đủ lực để phủ rộng thị trường, kể cả vùng khó khăn, nhưng giá trị kinh tế và công nghệ vẫn nghiêng về thuốc nhập khẩu. Nếu không thay đổi cách nhìn từ “đáp ứng đủ” sang “đáp ứng chất lượng cao”, mục tiêu tự chủ 80% sẽ khó đạt như kỳ vọng.
Công nghiệp dược: mạnh sao chép, yếu sáng tạo
Bức tranh công nghiệp dược hiện nay vẫn là “bản sao nhiều hơn bản gốc”. Theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới, công nghiệp dược Việt Nam đang ở cấp độ 3, chủ yếu sản xuất thuốc phiên bản thông thường và có xuất khẩu, nhưng chưa thể tự nghiên cứu phát minh ra thuốc mới. Trong 243–245 nhà máy dược phẩm đang hoạt động, mới có 26 nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương – một nền tảng tốt nhưng chưa đủ để tạo ra làn sóng công nghệ dược phẩm tiên tiến. Ở dạng thuốc uống phân liều dạng rắn, chỉ khoảng 12% sản phẩm được cấp số đăng ký mới được xem là có cải tiến sáng tạo. Nói thẳng, chúng ta vẫn đang sống nhờ vào việc sao chép công thức gốc, cải tiến ở mức độ vừa phải, trong khi thế giới bước vào kỷ nguyên viên thuốc thông minh, bào chế nano, in 3D.
Vắng bóng công nghệ dược phẩm tiên tiến: rào cản nằm ở đâu?
Thị trường dược Việt Nam hiện gần như trống vắng các sản phẩm áp dụng công nghệ dược phẩm tiên tiến như nano, viên nén in hình học 3D, viên nén bơm thẩm thấu hay màng phim tan trong miệng. Các công nghệ được sử dụng chủ yếu chỉ dừng ở việc thay đổi tốc độ giải phóng hoạt chất cơ bản, như viên phóng thích kéo dài hoặc viên rã nhanh trong miệng. Nguyên nhân không nằm ở năng lực kỹ thuật đơn thuần mà ở cơ chế. Cơ chế đấu thầu thuốc ưu tiên giá rẻ đã triệt tiêu động lực đầu tư R&D, bởi thuốc cải tiến luôn mang chi phí nghiên cứu cao nhưng khó thắng trong các gói thầu nếu chỉ so về giá. Thêm vào đó, quy định quản lý chưa có danh mục riêng cho dạng bào chế sáng tạo, khiến doanh nghiệp phải “lách” trong khung pháp lý cũ, rủi ro cao mà lợi thế cạnh tranh chưa rõ ràng.
Kiểm soát chất lượng thuốc: điểm mạnh cần được dùng làm bệ phóng
Điểm sáng hiếm hoi là hệ thống kiểm soát chất lượng thuốc của chúng ta khá chặt chẽ. Lãnh đạo ngành y tế yêu cầu quản lý chất lượng thuốc trong toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ sản xuất, lưu hành đến sử dụng, kết hợp hậu kiểm, cảnh giác dược và phối hợp liên ngành để chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Mỗi năm, hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 30–40 nghìn mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng, góp phần giữ tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng dưới 1% và thuốc giả dưới 0,1%. Đây là nền tảng đáng tin cậy để đưa các dạng bào chế mới ra thị trường, nếu chính sách biết chuyển trọng tâm từ “rẻ” sang “hiệu quả điều trị”. Khi mọi quyết định quản lý đều lấy an toàn và quyền lợi người bệnh làm trung tâm, việc ưu tiên thuốc cải tiến với hồ sơ chất lượng rõ ràng không chỉ hợp lý mà còn là trách nhiệm.
Để đạt mục tiêu tự chủ 80%: phải nối chuỗi Trường – Viện – Doanh nghiệp
Mục tiêu đến năm 2030 là 100% thuốc được cung ứng chủ động, thuốc sản xuất trong nước đáp ứng khoảng 80% nhu cầu sử dụng và 70% giá trị thị trường, đồng thời tự sản xuất 20% nhu cầu nguyên liệu. Đây không thể là câu chuyện của riêng Cục Quản lý Dược hay vài doanh nghiệp lớn. Các trường đại học mới chỉ bắt đầu nghiên cứu bước đầu về dạng bào chế thông minh; nếu kết quả nghiên cứu không được nối với viện và doanh nghiệp bằng cơ chế chuyển giao rõ ràng, tất cả sẽ nằm trên giấy. Theo PGS.TS Lê Văn Truyền, doanh nghiệp cần tăng ngân sách cho R&D và thiết lập hợp tác chuyển giao công nghệ chặt chẽ với các trường và viện nghiên cứu. Khi đấu thầu dịch chuyển sang đánh giá tương quan giữa giá trị điều trị và chi phí, chuỗi Trường – Viện – Doanh nghiệp sẽ có động lực chung: tạo ra thuốc Việt vừa đủ dùng, vừa thông minh, xứng tầm mục tiêu tự chủ dược phẩm.
